第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)本醫(yī)療及研究機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)機(jī)構(gòu)）管理，引導(dǎo)和規(guī)范本機(jī)構(gòu)在涉及人的生物醫(yī)學(xué)及技術(shù)研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用、臨床或醫(yī)療實(shí)踐、公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目、事件的倫理審查、 監(jiān)督等工作，依據(jù)國(guó)務(wù)院、科技部及衛(wèi)健委頒布的《中國(guó)人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》（2019）、《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》（2017）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審 查辦法》（2016）、《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》（2019）、《醫(yī)學(xué)科研誠(chéng)信和相關(guān)行為規(guī)范》（2014）和我國(guó)《侵權(quán)責(zé)任法》（2009）、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理 規(guī)范》（2020）、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016）、《人類(lèi)輔助生殖技術(shù)規(guī)范、人類(lèi)精子庫(kù)基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范、人類(lèi)輔助生殖技術(shù)和人類(lèi)精子庫(kù)倫理原則》（2003）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（2018）等法律法規(guī)，參照國(guó)際《赫爾辛基宣言》、醫(yī)學(xué)科學(xué)組織理事會(huì)（CIOMS）與世界衛(wèi)生組織（WHO）合作制定的《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理指南》（2016）的有關(guān)規(guī)定及精神，特制定本章程。
第二條 倫理委員會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)臨床研究項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，確保受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益得到保護(hù)，促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)研究達(dá)到科學(xué)和倫理的高標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng) 公眾對(duì)臨床研究的信任和支持。
第三條 倫理委員會(huì)依法在國(guó)家和所在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生行政管理部門(mén)備案，接受政府的衛(wèi)生行政管理部門(mén)、藥監(jiān)行政管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督。
第二章 組 織
第四條 倫理委員會(huì)名稱(chēng)：福鼎市醫(yī)院倫理委員會(huì)
第五條 倫理委員會(huì)地址：福鼎市山前街道朝暉路958號(hào)福鼎市醫(yī)院百勝院區(qū)住院樓五樓科教科
第六條 組織架構(gòu)：倫理委員會(huì)隸屬福鼎市醫(yī)院。醫(yī)院倫理委員會(huì)辦公室設(shè)在科教科。
第七條 職責(zé)：倫理委員會(huì)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)及科研人員在開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)實(shí)踐和公共衛(wèi)生保健活動(dòng)前、過(guò)程中和結(jié)束后的一定時(shí)期內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)倫理審查、論證、監(jiān)督和指導(dǎo)。 其主要審查跟蹤范圍包括：
（一）采用現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、中醫(yī)藥學(xué)和心理學(xué)等方法對(duì)人的生理、心理行 為、病理現(xiàn)象、疾病病因和發(fā)病機(jī)制，以及疾病的預(yù)防、診斷、治療和康復(fù)進(jìn)行研究的活動(dòng)；
（二）醫(yī)學(xué)新診療技術(shù)或方法、醫(yī)療新產(chǎn)品在人體進(jìn)行試驗(yàn)或研究等活動(dòng)；
（三）采用流行病學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方法收集、記錄、使用、報(bào)告或者儲(chǔ)存有關(guān)人 的樣本、醫(yī)療記錄、行為等科學(xué)研究資料的活動(dòng)；
（四）臨床服務(wù)活動(dòng)中兩難等重大事件。研究倫理審查類(lèi)別包括初始審查、跟蹤審查和復(fù)審。倫理委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)日常行政事務(wù)的管理工作。
第八條 權(quán)力：倫理委員會(huì)的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會(huì)有權(quán)批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)一項(xiàng)臨床研究，對(duì)批準(zhǔn)的臨床研究進(jìn)行跟蹤審查，終止或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的臨床研究。
第九條 行政資源：醫(yī)院為倫理委員會(huì)提供獨(dú)立的辦公室，必要的辦公條件，有可利用的檔案室和會(huì)議室，以滿(mǎn)足其職能的需求。醫(yī)院任命足夠數(shù)量的倫理委員會(huì)秘書(shū)與工作人員， 以滿(mǎn)足倫理委員會(huì)高質(zhì)量工作的需求。醫(yī)院為委員、獨(dú)立顧問(wèn)、秘書(shū)與工作人員提供充分的培訓(xùn)，使其能夠勝任工作。
第十條 財(cái)政資源：倫理委員會(huì)的行政經(jīng)費(fèi)列入醫(yī)院財(cái)政預(yù)算。經(jīng)費(fèi)使用按照醫(yī)院財(cái)務(wù)管理規(guī)定執(zhí)行，可應(yīng)要求公開(kāi)支付給委員勞務(wù)補(bǔ)償。
第三章 組建與換屆
第十一條 委員組成：倫理委員會(huì)委員的組成和數(shù)量應(yīng)與所審查項(xiàng)目的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別和數(shù)量相符。倫理委員會(huì)的委員類(lèi)別包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、與研究項(xiàng)目的組織者和醫(yī)院不存 在行政隸屬關(guān)系的外單位的人員，包括法律專(zhuān)家、倫理學(xué)專(zhuān)家等，并有不同性別的委員。
第十二條 候選委員的產(chǎn)生：結(jié)合有關(guān)各方的推薦并征詢(xún)本人意見(jiàn)，形成倫理委員會(huì)委員候選人名單。候選人應(yīng)能保證參加培訓(xùn)，保證有足夠的時(shí)間和精力參加審查工作。
第十三條 任命的機(jī)構(gòu)與程序：倫理委員會(huì)委員候選人員名單由倫理委員會(huì)辦公室提出，并由倫理委員會(huì)其他委員審查討論，倫理委員會(huì)組成人員以醫(yī)院正式文件的方式任命。接受任命的倫理委員會(huì)委員應(yīng)參加研究倫理審查以及臨床研究方法學(xué)方面的初始培訓(xùn)和繼續(xù)教育；提交本人簡(jiǎn)歷及相應(yīng)的資質(zhì)證明文件；同意并簽署利益沖突聲明，保密承諾，并同意公開(kāi)自己的姓名、職業(yè)和隸屬機(jī)構(gòu)，同意公開(kāi)與參加倫理審查工作相關(guān)的交通、勞務(wù)等補(bǔ)償。
第十四條 委員會(huì)組成:
主任委員會(huì): 分管副院長(zhǎng)
副主任委員;醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng) 科教科副科長(zhǎng)
委員: 護(hù)理部、病案室、藥劑科、人文科等相關(guān)工作人員及臨床醫(yī)師6名、律師1名
秘書(shū):科教科文員一名，醫(yī)務(wù)科文員一名
辦公室: 設(shè)在科教科
主任委員負(fù)責(zé)主持審查會(huì)議，審簽會(huì)議記錄，審簽決定文件。主任委員與其他委員之間不是管理與被管理的關(guān)系。主任委員因故不能履行職責(zé)時(shí)，可以委托副主任委員履行主任委員全部或部分職責(zé)。
第十五條 任期：倫理委員會(huì)每屆任期5年。
第十六條 換屆：換屆應(yīng)考慮審查能力的發(fā)展，以及委員的專(zhuān)業(yè)類(lèi)別。醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)背景換屆的新委員不少于1/2，應(yīng)有部分委員留任，以保證倫理委員會(huì)工作的連續(xù)性。
第十七條 免職：以下情況可以免去委員資格：本人書(shū)面申請(qǐng)辭去委員職務(wù)者；因各種原因缺席半數(shù)以上倫理審查會(huì)議者；因健康或工作調(diào)離等原因，不能繼續(xù)履行委員職責(zé)者； 因道德行為規(guī)范與委員職責(zé)相違背（如與審查項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明），不適宜繼續(xù)擔(dān)任委員者。免職程序：免職由倫理委員會(huì)辦公室主任提出，經(jīng)主任委員同意，在倫理委員會(huì)會(huì)議上投票決定，同意免職的票數(shù)應(yīng)超過(guò)委員總數(shù)的半數(shù)。
第十八條 替換：因委員辭職或免職，可以啟動(dòng)委員替換程序。根據(jù)資質(zhì)、專(zhuān)業(yè)相當(dāng)?shù)脑瓌t增補(bǔ)候選替補(bǔ)委員；替補(bǔ)委員由倫理委員會(huì)辦公室主任提出，經(jīng)主任委員同意，在倫理委員會(huì)會(huì)議上投票決定，同意票應(yīng)超過(guò)委員總數(shù)的半數(shù)。 當(dāng)選的替補(bǔ)委員以醫(yī)院正式文件的方式任命。
第十九條 獨(dú)立顧問(wèn)：如果委員專(zhuān)業(yè)知識(shí)不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審查，或某臨床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會(huì)與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請(qǐng)獨(dú)立顧問(wèn)。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)提交本人簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)邀對(duì)臨床研究項(xiàng)目的某方面問(wèn)題提供咨詢(xún)意見(jiàn)，但不具有表決權(quán)。
第二十條 倫理委員會(huì)主任和辦公室人員：倫理委員會(huì)設(shè)主任1名，負(fù)責(zé)倫理委員會(huì)和辦公室的行政管理工作，并兼任倫理委員會(huì)委員，承擔(dān)項(xiàng)目審查職責(zé)；辦公室設(shè)副主任、秘書(shū)、工作人員若干名。倫理委員會(huì)主任/副主任和辦公室人員由醫(yī)院發(fā)文任命。
第四章 運(yùn) 作
第二十一條 審查方式：倫理委員會(huì)的審查方式有會(huì)議審查，緊急會(huì)議審查，快速審查。
會(huì)議審查：倫理委員會(huì)主要的審查工作方式，倫理委員會(huì)至少每季度召開(kāi)一次會(huì)議，可根據(jù)申報(bào)項(xiàng)目需要，召開(kāi)臨時(shí)會(huì)議。委員在會(huì)前預(yù)審送審項(xiàng)目。研究過(guò)程中出現(xiàn)重大或嚴(yán)重問(wèn)題，危及受試者安全，應(yīng)召開(kāi)緊急會(huì)議審查。
快速審查：會(huì)議審查的補(bǔ)充形式，目的是為了提高工作效率，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目；臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完 成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目；預(yù)期嚴(yán)重不良事件審查。通過(guò)3名委員快速審查途徑先審核或?qū)彶?，并給予書(shū)面意見(jiàn)，如意見(jiàn)不統(tǒng)一需會(huì)審決定?？焖賹彶閮?nèi)容需在近期倫理委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。
緊急會(huì)議審查：當(dāng)臨床試驗(yàn)或研究、新技術(shù)臨床應(yīng)用或研究過(guò)程中出現(xiàn)受試者死亡或嚴(yán)重不良群發(fā)事件時(shí)，研究者應(yīng)進(jìn)行臨床醫(yī)學(xué)判斷，并在24小時(shí)內(nèi)向機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)報(bào)告，倫理委員會(huì)接到報(bào)告后應(yīng)組織專(zhuān)家到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審查，并在72小時(shí)內(nèi)給予專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人和或申辦者書(shū)面批復(fù)和建議?，F(xiàn)場(chǎng)審查專(zhuān)家組織主要由機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)成員、醫(yī)務(wù)科等相關(guān)負(fù)責(zé)人組成。程序是：事先審閱研究者提供的嚴(yán)重不良事件報(bào)告書(shū)，現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)取研究團(tuán)隊(duì)報(bào)告，進(jìn)一步審閱臨床資料，討論給予建議，倫理委員會(huì)成員給予審議決議，秘書(shū)作好現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。必要時(shí)緊急召開(kāi)倫理審查會(huì)議進(jìn)行審議。
第二十二條 法定人數(shù)：召開(kāi)倫理委員會(huì)人數(shù)不少于全體委員數(shù)的 2/3；到會(huì)委員應(yīng)包括醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、非醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)、獨(dú)立于研究實(shí)施機(jī)構(gòu)之外的委員，并有不同性別的委員。
第二十三條 審查決定：送審文件齊全，申請(qǐng)人、獨(dú)立顧問(wèn)以及與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員離場(chǎng)，投票委員符合法定人數(shù)，按審查要素和審查要點(diǎn)進(jìn)行充分的審查討論后，以投票的方式做出決定；沒(méi)有參與會(huì)議討論的委員不能投票。會(huì)議以超過(guò)投票委員半數(shù)票的意見(jiàn)作為審查決定。會(huì)后及時(shí)（不超過(guò)5個(gè)工作日）傳達(dá)審查決定或意見(jiàn)。研究者、或研究利益相關(guān)方對(duì)倫理委員會(huì)的審查決定有不同意見(jiàn)，可以提交復(fù)議，與倫理委員會(huì)委員和辦公室溝通交流，或向醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)申訴。
第二十四條 利益沖突管理：遵循利益沖突政策，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)主動(dòng)聲明并退出該項(xiàng)目審查的討論和決定程序。無(wú)法回避的，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)公開(kāi)這種利益。倫理委員會(huì)應(yīng)審查研究人員與研究項(xiàng)目之間的利益沖突，必要時(shí)采取限制性措施。
第二十五條 保密：倫理委員會(huì)委員/獨(dú)立顧問(wèn)對(duì)送審項(xiàng)目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，并簽署一項(xiàng)保密協(xié)議，審查完成后，及時(shí)交回所有送審文件與審查材料，不得私自復(fù)制與外傳。
第二十六條 協(xié)作：醫(yī)院所有與受試者保護(hù)的相關(guān)部門(mén)應(yīng)協(xié)同倫理委員會(huì)工作，明確各自在倫理審查和研究監(jiān)管中的職責(zé)，保證本院承擔(dān)的以及在本院內(nèi)實(shí)施的所有涉及人的生物 醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目都提交倫理審查，受試者的健康和權(quán)益得到保護(hù)；保證開(kāi)展研究中所涉及的組織機(jī)構(gòu)利益沖突、委員和研究人員的個(gè)人利益沖突得到最大限度的減少或消除；有效的報(bào)告和處理違背法規(guī)與方案的情況；建立與受試者、研究者或研究利益相關(guān)方有效的溝通渠道，對(duì)其所關(guān)心的問(wèn)題和訴求做出回應(yīng)。
倫理委員會(huì)應(yīng)建立與其他機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)有效的溝通交流機(jī)制，協(xié)作完成多中心臨床研 究的倫理審查。
第二十七條 質(zhì)量管理：倫理委員會(huì)接受醫(yī)院質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)倫理委員會(huì)工作質(zhì)量的檢查評(píng)估；接受衛(wèi)生行政部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督管理；接受獨(dú)立的、外部的質(zhì)量評(píng)估或認(rèn)證。倫理委員會(huì)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。倫理委員會(huì)自設(shè)立之日起3個(gè)月內(nèi)向機(jī)構(gòu)及執(zhí)業(yè)管理部門(mén)提交如下材料，并在我國(guó)醫(yī)學(xué)研究登記備案信息（http://114. 255.123.14）登記。倫理委員會(huì)備案材料包括：
（一）人員組成名單和每位委員工作簡(jiǎn)歷；
（二）倫理委員會(huì)章程；
（三）工作制度或者相關(guān)工作程序；
（四）備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)要求提供的其他相關(guān)材料。 以上信息發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)及時(shí)向機(jī)構(gòu)及備案的執(zhí)業(yè)登記機(jī)關(guān)更新信息。
第二十八條 本章程由福鼎市醫(yī)院倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本章程規(guī)定的“至少”、“不少于”、“不超過(guò)”、“以上”均包含本數(shù) 在內(nèi)，“超過(guò)”不包含本數(shù)在內(nèi)。
第三十條 本章程自福鼎市醫(yī)院倫理委員會(huì)審議通過(guò)后生效。
